El papel del Agente FDA de EEUU ha cambiado drásticamente. Asegúrese de entender estos cambios.
Desde la aplicación de la Ley contra el Bioterrorismo de 2002, todas las empresas extranjeras que fabrican, procesan, empacan o conservar los productos alimenticios o bebidas para consumo humano o animal han sido obligados a registrarse con la FDA. Como parte del proceso de registro, la compañía extranjera debe designar a un agente en los EEUU que mantiene una presencia física dentro de los Estados Unidos.
Durante los últimos 10 años, cualquiera que tenga una presencia física en los EEUU podrían actuar como Agente de EEUU. Esto incluye a las empresas, tanto grandes como pequeñas, o personas que pueden estar asociados con la empresa extranjera, o incluso un amigo o un familiar. El papel del agente de EEUU era básicamente para mantener una presencia en los EEUU y servir como un enlace de comunicación entre La FDA y la compañía de alimentos extranjeros. Había muy poco o ningún riesgo asociado con estar nombrado como el agente de EEUU.
Que ha cambiado dramáticamente con la aprobación y aplicación de la Ley
Food Safety Modernization Act en 2011.
En primer lugar, la nueva ley exige el registro para incluir la garantía de que la FDA se le permitirá inspeccionar las compañíaes en el plazo y en la forma permitida por la Ley de Food, Drugs & Cosmetics. Esta se concede marcando la casilla de la sección 12 del formulario de registro, y deben ser revisados a fin de que el registro o la bienal de reinscripción para ser finalizado.
En segundo lugar, el que es nombrado como el agente de EEUU debe estar dispuesto a aceptar las nuevas responsabilidades. Desde la perspectiva de la FDA, a efectos de registro, con indicación del nombre y la información de contacto del agente de EEUU en el registro es suficiente para "autorizar" el agente. Por sus propias razones de negocios, sin embargo, una compañía que desee formalizar su relación con el agente con algún tipo de acuerdo escrito. Independientemente de si existe una relación formal entre la compañía y su agente en los EEUU, la FDA espera que el personal de la compañía se haya verificado que la persona designada en el registro de la institución, su agente en los EEUU está dispuesto a servir como el agente.
En tercer lugar, la compañía extranjera es responsable de hacer los arreglos con la persona designada como su agente en los EEUU o su contacto de emergencia designado. Debido a que el papel del agente de EEUU es la de actuar como un enlace de comunicación entre la compañía y la FDA, la FDA tiene la intención de comunicar a través del agente de EEUU en los dos asuntos rutinarios de registro y situaciones de emergencia. Esto significa que el agente de EEUU deben estar accesible ante la FDA las 24 horas del día, 7 días a la semana, a menos que opte compañía extranjera para designar a una persona diferente que no sea agente de la facilidad de EEUU como contacto de emergencia de la compañía, proporcionando la información que se especifica en 21 CFR 1.233 (e) en el registro de la compañía. En términos de garantizar dicha accesibilidad, la FDA sugiere que la compañía extranjera pudiera especificar los términos de la disponibilidad de cualquier acuerdo escrito que tiene con su agente de EEUU o contacto de emergencia.
En cuarto lugar, y por mucho, lo más importante, la nueva ley da a la FDA FSMA la posibilidad de cobrar honorarios, incluidos los gastos para cubrir el 100% de los costes de la FDA para las re-inspecciones de los establecimientos de alimentos extranjeros. Una nueva inspección se lleva a cabo si la compañía extranjera no ha logrado una primera inspección de la FDA debido a la falta de cumplimiento a un requisito relacionado con la seguridad alimentaria. Una re-inspección se lleva a cabo específicamente para determinar que el cumplimiento se ha logrado. Los honorarios cobrados por la FDA se basa en el número de horas directas dedicadas a tal re-inspecciones, incluido el tiempo dedicado realización de la vigilancia física o re-inspección en las compañíaes, haciendo los preparativos y arreglos para la re-inspección, que viajan hacia y de la compañía, la redacción de los informes, analizar las muestras, y la revisión de las etiquetas del producto. La FDA estima que el tiempo promedio de permanencia en re-inspección será de 120 horas.
Para 2013, la FDA le facturará sus gastos de re-inspección a una tarifa de US$289,00 dólares por hora. FSMA da a la FDA un limite - que limita la cantidad que se cobra por este tipo de re-inspección costo a $ 25 millones. En cualquier caso, la factura media de la FDA sería de aproximadamente US$ 35,000.00!
¿Quién recibe la factura? Bajo FSMA, la FDA le facturará el "Agente de EEUU" por estos costos de re-inspección. Por lo tanto, el agente de EEUU ahora tiene una exposición significativa a los pasivos asociados a los costos de una nueva inspección FDA llevó a cabo en un centro extranjero. Por supuesto, el agente de EEUU no tiene control sobre las operaciones en esa compañía exterior, y tiene un control aún menos sobre la eficiencia de la FDA será en la realización de la inspección inicial o de cualquier re-inspección.
Ningún agente de EEUU aceptará esta responsabilidad sin tener la abilidad a obtener el reembolso de la compañía extranjera que ha sido sujeta al proceso de inspección / re-inspección de la FDA. Hoy en día hay muchas personas o empresas que han prestado sus servicios como el agente de EEUU por muchos años y no estan al tanto de los cambios en la legislación. Muchos otros han decididos no prestar este servicio.
TENGA EN CUENTA - comunicarse con su agente de EEUU para determinar si están dispuestos a aceptar este nuevo obligación. Espere que los nuevos contratos o acuerdos por escrito con el Agente de EEUU que transfiere esta responsabilidad en la compañía extranjera registrada.
Desde la aplicación de la Ley contra el Bioterrorismo de 2002, todas las empresas extranjeras que fabrican, procesan, empacan o conservar los productos alimenticios o bebidas para consumo humano o animal han sido obligados a registrarse con la FDA. Como parte del proceso de registro, la compañía extranjera debe designar a un agente en los EEUU que mantiene una presencia física dentro de los Estados Unidos.
Durante los últimos 10 años, cualquiera que tenga una presencia física en los EEUU podrían actuar como Agente de EEUU. Esto incluye a las empresas, tanto grandes como pequeñas, o personas que pueden estar asociados con la empresa extranjera, o incluso un amigo o un familiar. El papel del agente de EEUU era básicamente para mantener una presencia en los EEUU y servir como un enlace de comunicación entre La FDA y la compañía de alimentos extranjeros. Había muy poco o ningún riesgo asociado con estar nombrado como el agente de EEUU.
Que ha cambiado dramáticamente con la aprobación y aplicación de la Ley
Food Safety Modernization Act en 2011.
En primer lugar, la nueva ley exige el registro para incluir la garantía de que la FDA se le permitirá inspeccionar las compañíaes en el plazo y en la forma permitida por la Ley de Food, Drugs & Cosmetics. Esta se concede marcando la casilla de la sección 12 del formulario de registro, y deben ser revisados a fin de que el registro o la bienal de reinscripción para ser finalizado.
En segundo lugar, el que es nombrado como el agente de EEUU debe estar dispuesto a aceptar las nuevas responsabilidades. Desde la perspectiva de la FDA, a efectos de registro, con indicación del nombre y la información de contacto del agente de EEUU en el registro es suficiente para "autorizar" el agente. Por sus propias razones de negocios, sin embargo, una compañía que desee formalizar su relación con el agente con algún tipo de acuerdo escrito. Independientemente de si existe una relación formal entre la compañía y su agente en los EEUU, la FDA espera que el personal de la compañía se haya verificado que la persona designada en el registro de la institución, su agente en los EEUU está dispuesto a servir como el agente.
En tercer lugar, la compañía extranjera es responsable de hacer los arreglos con la persona designada como su agente en los EEUU o su contacto de emergencia designado. Debido a que el papel del agente de EEUU es la de actuar como un enlace de comunicación entre la compañía y la FDA, la FDA tiene la intención de comunicar a través del agente de EEUU en los dos asuntos rutinarios de registro y situaciones de emergencia. Esto significa que el agente de EEUU deben estar accesible ante la FDA las 24 horas del día, 7 días a la semana, a menos que opte compañía extranjera para designar a una persona diferente que no sea agente de la facilidad de EEUU como contacto de emergencia de la compañía, proporcionando la información que se especifica en 21 CFR 1.233 (e) en el registro de la compañía. En términos de garantizar dicha accesibilidad, la FDA sugiere que la compañía extranjera pudiera especificar los términos de la disponibilidad de cualquier acuerdo escrito que tiene con su agente de EEUU o contacto de emergencia.
En cuarto lugar, y por mucho, lo más importante, la nueva ley da a la FDA FSMA la posibilidad de cobrar honorarios, incluidos los gastos para cubrir el 100% de los costes de la FDA para las re-inspecciones de los establecimientos de alimentos extranjeros. Una nueva inspección se lleva a cabo si la compañía extranjera no ha logrado una primera inspección de la FDA debido a la falta de cumplimiento a un requisito relacionado con la seguridad alimentaria. Una re-inspección se lleva a cabo específicamente para determinar que el cumplimiento se ha logrado. Los honorarios cobrados por la FDA se basa en el número de horas directas dedicadas a tal re-inspecciones, incluido el tiempo dedicado realización de la vigilancia física o re-inspección en las compañíaes, haciendo los preparativos y arreglos para la re-inspección, que viajan hacia y de la compañía, la redacción de los informes, analizar las muestras, y la revisión de las etiquetas del producto. La FDA estima que el tiempo promedio de permanencia en re-inspección será de 120 horas.
Para 2013, la FDA le facturará sus gastos de re-inspección a una tarifa de US$289,00 dólares por hora. FSMA da a la FDA un limite - que limita la cantidad que se cobra por este tipo de re-inspección costo a $ 25 millones. En cualquier caso, la factura media de la FDA sería de aproximadamente US$ 35,000.00!
¿Quién recibe la factura? Bajo FSMA, la FDA le facturará el "Agente de EEUU" por estos costos de re-inspección. Por lo tanto, el agente de EEUU ahora tiene una exposición significativa a los pasivos asociados a los costos de una nueva inspección FDA llevó a cabo en un centro extranjero. Por supuesto, el agente de EEUU no tiene control sobre las operaciones en esa compañía exterior, y tiene un control aún menos sobre la eficiencia de la FDA será en la realización de la inspección inicial o de cualquier re-inspección.
Ningún agente de EEUU aceptará esta responsabilidad sin tener la abilidad a obtener el reembolso de la compañía extranjera que ha sido sujeta al proceso de inspección / re-inspección de la FDA. Hoy en día hay muchas personas o empresas que han prestado sus servicios como el agente de EEUU por muchos años y no estan al tanto de los cambios en la legislación. Muchos otros han decididos no prestar este servicio.
TENGA EN CUENTA - comunicarse con su agente de EEUU para determinar si están dispuestos a aceptar este nuevo obligación. Espere que los nuevos contratos o acuerdos por escrito con el Agente de EEUU que transfiere esta responsabilidad en la compañía extranjera registrada.